Kotondisa ba capsules ya pamba ezali procédé ya moboko na bokeli ya ba formes ya dosage solide, mpe qualité ya environnement ya production na yango e déterminaka directement sécurité, stabilité, mpe efficacité ya kisi. Lokola ba capsules ya pamba ezali hygroscopique, ekoki kozala na contamination, mpe eyaka na contact direct na kisi na tango ya kotondisa, environnement ya production ezali soumis na ba exigences ya makasi mingi. Esengeli kokamba yango na makambo nyonso na boyokani makasi na misala ya malamu ya kosala biloko (GMP), bakisa mpe bopeto, molunge mpe bopeto, bokeseni ya pression, bisaleli ya esika, mpe boyangeli ya basali.
1. Contrôle ya bopeto: Kopekisa contamination ya microbe mpe ya particules .
Bopeto ezali elembo ya liboso mpo na esika ya kotondisa capsule ya pamba. Engebene na mibeko ya GMP, kotondisa ya capsule ya pamba oyo ezali ya stérile te esalemaka mingi mingi na etando ya bopeto ya grade D, esengaka koleka te 3.520.000 ya ba particules ya mopepe oyo eleki to ekokani na 0,5μm na M3 na ba microbes ya kofanda koleka 200 CFU/plate. Mpo na ba capsules stériles, esengeli kosala remplissage na environnement ya écoulement unidirectionnel na fond ya grade D, na ba particules ya mopepe koleka 3.500 par M3 te mpe ko se mettre na ba microbes koleka 1 CFU/plate te. Bitando ya peto esengeli kopɛtolama na nzela ya système ya filtration ya mopepe misato-Etape (pré-, moyen-, mpe ya likolo{15}}efficacité) mpe emekamaka mbala na mbala mpo na bilembo lokola ba particules ya mopepe, ba microbes flottants, mpe ba microbes ya kofandisa mpo na kosala ete bato balanda yango na ndenge ya seko, kopekisa ba microbes mpe na ba constatations particulisées.
2. Contrôle précis ya température na humidité : ko assurer stabilité ya ba capsules na ba matériaux .
Eteni monene ya ba capsules ya mpamba ezali gélatine, oyo ezali mpenza na boyokani na molunge mpe na molunge. Humidité makasi ekoki kosala ete ba capsules ekoma pete, ekangamakangama, to kutu ebeba, nzokande humidité moke ekoki kosala ete ezala fragile mpe ebakisaka mbangu ya kobukana. Na tango moko, température mpe humidité ezali mpe na bopusi na bopanzani ya biloko mpe bosikisiki ya kotondisa. Na yango, esengeli kopekisa molunge na esika ya kotondisa kati na 18-26 degrés mpe humidité relative kati ya 45%-65%. Mpo na kokokisa yango, esengeli kozala na bisika ya peto na ba systèmes ya climatiseur ya précision oyo ezali kolandela mpe kobongisa température mpe humidité na tango ya solo, ko assurer environnement ya production stable mpe kopekisa ba problèmes ya qualité to ba incorrections ya dose oyo ewutaka na ba fluctuations ya environnement.
3. Bokeseni ya pression mpe Bobongisi ya bopanzani ya mopepe: Kopekisa ekulusu{1}}Bokonzi ya bokono
Mpo na kopekisa bozongi ya mopepe na nse-esika ya grade oyo ekoki kosala croix{1}}contamination, bokeseni ya pression ya malamu esengeli kobatelama kati ya bisika ya niveau ya bopeto ekeseni. Typically, the pressure differential between the clean area and the non-clean area, and between adjacent rooms of different cleanliness levels, should be>=10 Pa, while the pressure differential of the clean area versus the outdoors should be>=15 Pa. Airflow organization should adopt a Unidirectional Flow or Non-unidirectional Flow design to ensure air moves from areas of higher cleanliness to areas of lower Bopeto, koboya ba tourbillons mpe ba coins morts. Yango elongolaka malamu mputulu mpe ba microbes oyo esalemi na tango ya bokeli mpe ebatelaka qualité ya mopepe ya esika ya mosala.
4. Bokambami ya biloko, bisaleli, mpe biloko : kokitisa makama ya bozangisi .
Esengeli kotonga ba planchers, ba murs, mpe ba plafonds na ba endroits ya peto ya sans soudure, ya corrosion-résistant, mpe ya pete-to-Matériaux ya bopeto (lokola résine epoxy to ba plaques ya acier ya couleur) na ba surfaces ya lisse, ya plat oyo e accumuler na pete poussière te. Ba surfaces ya équipement esengeli ezala lisse mpe ezala na ba coins morts. Ba composants oyo ezali na contact direct na ba matériaux esengeli ezala na non-toxique, corrosion-Acier inoxydable 316L résistant mpe ezala mbala na mbala kosukola mpe ko désinfecter. Esengeli kosala bisaleli lokola bamasini ya kotondisa mpe bamasini ya kopolisaka lokola ba systèmes oyo ekangami mpo na kokitisa bopanzani ya mputulu, mpe kozala na biloko ya kobimisa mputulu ya esika. Liboso ya kokɔta na esika ya pɛto, biloko esengeli koleka na kati ya eloko oyo ekangamaka na mopɛpɛ to na lininisa ya kopesa biloko, mpe esengeli kopɛtola mpe kopɛtola biloko na yango ya libándá mpo na kopekisa kokɔtisa biloko oyo ebebi na libándá.
5. Bokambami ya basali mpe bopeto: Kokata bato-Maziba ya bosoto oyo esalemi .
Bato oyo basalaka na yango ezali liziba ya contamination oyo eleki monene. Kokɔta na esika ya pɛto esɛngaka kosala robe ya makasi: kobongola sapato, kosukola mabɔkɔ, mpe kolata bilamba ya pɛto (kotangaka mpe shario, masque, ba gants, mpe sapato ya kosukola) mpo na kosala ete nsuki to loposo ezala polele te. Ba opérateurs basengeli kozwa formation professionnelle mpo na koyeba malamu mibeko ya GMP mpe ba procédures ya exploitation. Epekisami kobongisa biloko ya kobongisa nzoto mpe biloko ya motuya, mpe esengeli kokitisa mouvement mpe masolo oyo ezali na ntina te. Lisusu, bisika ya peto esengeli kozala na misala ya bopeto mpe ya bolongoli bokono ya makasi mpo na bopeto ya mokolo na mokolo mpe bopesi nkisi ya ntango na ntango ya ba planchers, bisaleli, mpe bisaleli mpo na kopekisa bokoli ya ba microbes.
6. Bolandi mpe bobateli zinga zinga : kosala ete botosi ya seko .
Ba sociétés esengeli kosala plan ya bolandi ya zinga zinga ya mobimba mpo na komeka mbala na mbala bilembo lokola ba particules oyo ezali na mopepe, ba microbes, température, humidité, mpe ba différentiels ya pression na esika ya peto. Esengeli kokoma ba données pe ko analyser pona ko détecter pe ko régler pe ko régler ba anomalies nionso. Système ya kopɛtola mopɛpɛ esɛngaka kobatela yango mbala na mbala, bakisa mpe kozongisa bafiltre, mpo na koyeba soki ezali malamu. Lisusu, esengeli kondima bokasi pe bondimi oyo ezali kokoba ya ba systèmes ya contrôle ya zinga zinga na nzela ya bondimi pe RE{3}}Vvalidation, kopesa esika ya bokeli ya stable pe oyo ezali na boyokani pona kotondisa capsule ya pamba.
Mpo na kosukisa, kopekisa zinga zinga mpo na kotondisa capsule ya pamba ezali projet systématique oyo ezali kosenga likebi makasi na ba facettes ebele, na kati na yango bopeto, température mpe humidité, ba différentiels ya pression, ba équipements ya installation, mpe gestion ya ba personnels. Kaka na kosala système ya gestion ya environnement scientifique nde qualité ya ba capsules vides ezala garanti ya malamu, ko assurer sécurité ya kisi mpe kopesa ba malades ba kisi ya confiance. Soki ezali na mituna na ntina na ba capsules ya pamba, boyei malamu mpo na kokutana na yango .Kornnaccaps ..
